Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv FDA schválil nitě Aptos, které tak brzy budou dostupné na Americkém trhu. Udělení souhlasu je velkým úspěchem pro celý tým Aptos, který na vývoji tohoto produktu tvrdě pracoval.
Těšíme se, že se součástí naší rodiny Aptos brzy stanou i další specialisté z oblasti estetické medicíny ze zámoří.
510(k) Oznámení před uvedením na trh
Název třídy prostředku: Chirurgické niti, nevstřebatelné, syntetické, polypropylenové
510(K) číslo: K192953
Název prostředku: APTOS Threads – Polypropylene Surgical Sutures (Nitě APTOS – polypropylenové chirurgické nitě)
Regulační číslo: 878.5010
Kód třídy výrobku: GAW
Datum předložení žádosti: 21. 10. 2019
Datum rozhodnutí: 27. 8. 2020
Rozhodnutí: V podstatě ekvivalentní (SESE)
Regulační medicínský obor: Obecná a plastická chirurgie
510k Revizní panel: Obecná a plastická chirurgie
Typ: Tradiční
Hodnoceno třetí stranou: Ne
Kombinovaný výrobek: Ne
Vyhodnotili jsme vaše Oznámení před uvedením na trh dle článku 510(k) ohledně vašeho záměru uvést na trh výše uvedený prostředek a došli jsme k závěru, že tento prostředek je v podstatě ekvivalentem (u indikací pro použití deklarovaných v příloze) již schválených legálně prodávaných prostředků dostupných na mezistátním trhu v USA v období před 28. květnem 1976, kdy došlo k přijetí Novely o zdravotnických prostředcích, či ekvivalentem prostředků, které byly překlasifikovány v souladu s ustanoveními Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetice (dále jen „zákon“) a které nevyžadují schválení Žádosti o schválení před uvedením na trh (Premarket Approval Application – PMA). Daný zdravotnický prostředek tedy můžete nabízet k prodeji na trhu v souladu s obecnými pravidly kontroly stanovenými zákonem. Berte prosím na vědomí, že přestože je váš výrobek v této písemnosti označován jako „prostředek“, některé schválené výrobky mohou být kombinovanými výrobky. Databáze oznámení před uvedením na trh dle článku 510(k) na stránce https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm uvádí seznam žádostí o schválení kombinovaných výrobků. Mezi obecná ustanovení o kontrole dle tohoto zákona patří povinnost každoroční registrace, uvedení seznamu prostředků, dobré výrobní praxe, označování a zákazu prodeje pod jinou značkou a falšování obsahu. Pozn.: Centrum CDRH nehodnotí informace o smluvní záruce. Upozorňujeme však, že označení prostředků musí být pravdivé a nezavádějící.
Je-li váš prostředek zařazen (viz výše) do třídy II (Speciální kontrola) nebo třídy III (PMA), mohou být vyžadovány další formy kontroly. Hlavní směrnice, které se na váš prostředek aktuálně vztahují, jsou uvedeny v Kodexu federálních směrnic (Code of Federal Regulations), Oddíl 21, části 800 až 898. FDA může dále ve Federálním registru zveřejnit další rozhodnutí vztahující se na váš prostředek.
Berte prosím na vědomí, že vydání rozhodnutí o podstatné ekvivalenci neznamená, že by úřad FDA zároveň rozhodl, že váš prostředek splňuje další požadavky zákona či jiných federálních právních předpisů a směrnic, které jsou v gesci jiných federálních úřadů. Váš prostředek musí splňovat všechny požadavky stanovené zákonem, včetně, mimo jiné: registrace a uvedení seznamu (21 CFR část 807); označení (21 CFR část 801); hlášení o zdravotnických prostředcích (hlášení nežádoucích účinků v souvislosti se zdravotnickým prostředkem) (21 CFR 803) pro hlášení o prostředcích nebo hlášení o bezpečnosti výrobku po uvedení na trh (21 CFR 4, část B) pro kombinované výrobky (viz https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products); požadavky na dobrou výrobní praxi dle směrnice o systémech kvality (21 CFR část 820) pro zdravotnické prostředky nebo aktuální požadavky na dobrou výrobní praxi (21 CFR 4, část A) pro kombinované výrobky; a v některých případech ustanovení o kontrole vyzařování elektronických zařízení (paragrafy 531-542 zákona); 21 CFR 1000-1050.
Dále prosím vezměte na vědomí směrnici „Klamné označení odkazem na hlášení před uvedením na trh“ (21 CFR část 807.97). Informace k otázkám ohledně hlášení nežádoucích účinků dle směrnice MDR (21 CFR část 803) naleznete na https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems.
Ucelené informace o regulačních požadavcích na zdravotnické prostředky a zařízení vyzařující radiaci, včetně informací o požadavcích na označování, naleznete v sekci Device Advice (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance) a sekci CDRH Learn (https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn). S konkrétními dotazy na téma regulace se dále můžete obrátit na Divizi vzdělávání pro firmy a veřejnost (DICE). Další informace naleznete na webové stránce divize DICE: (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/contact-us-division-industry-and-consumer-education-dice), případně můžete DICE kontaktovat emailem (DICE@fda.hhs.gov) nebo telefonicky (1-800-638-2041 nebo 301-796-7100).